[太原]太原小店哪里注册医疗器械公司

我在太原有一个医疗器械公司必须办医疗备案和许可证吗？

我不知道太原哪里可以办医疗器械经营许可证

我想把口罩和体温枪卖到外国需要什么资质？

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗分为一类医疗器械   二类医疗器械  三类医疗器械

个体工商户不能申请二类备案及三类医疗器械经营许可证

一类医疗器械

执照上这个经营范围，可以直接经营

二类医疗器械

执照上这个经营范围，在办理二类备案，方可经营

6840体外诊断试剂，产品特殊，需要一个主管检验师  20平的冷库

需要客户提供的材料：执照副本、公章、房本复印件、产品注册证、质量管理人（毕业证 身份证）、企业负责人 （毕业证 身份证）、库管 销售 采购（身份信息）、三甲医院出示的体检报告

4、我们准备的材料：法律法规 管理制度  岗位职责  工作程序   培训计划 简历 质量制度 企业组织机构图 公司经营范围经营方式说明  方位图 平面图等

5、流程：准备材料---网登-----不用等通过去现场交材料----领取二类备案（不核查地址）

6、价格：代理费3000

7、办理地点：太原市场监督管理局

当地时间3月12日中午，2020东京奥运圣火采集仪式在希腊古奥林匹亚遗址举行。

三类医疗器械

同二类1 2 3 4

进销存软件

流程：准备材料---网登-----不用等通过去现场交材料---等待核查----领取证书

价格：代理费6000

办理地点：太原市场监督管理局

质量管理人4000 (报价)

主管检验师8000（报价）

进销存软件2500（报价）

经营场所及库房11000(报价)

地址：经营场所和仓库不得设在居民住宅内，军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合的经营场所。

三类经营场所面积不得小于60平米，

三类库房经营10个门类及以下的不小于40平米

经营10-20个门类的不小于60平米

经营20个以上门类的不小于80平米

诊断试剂不得小于60平  冷库不得小于20平米

人员：企业负责人：没有学历、专业要求

      质量管理人： 大专以上学历  3年工作经验  医学相关专业（生物医学工程 机械电子 医学 生物工程 化学 药学 生物工程 化学 药学 护理学 康复 验学 计算机 法律 管理等专业）

      主管检验师：  大专以上学历  3年工作经验  检验师初级以上专业技术职称

本人现手中有北京、天津、深圳文网文资质转让和建委资质转让，价格优惠，包变更，速度快。

联系人：李建伟

联系地址：太原市小店区火炬创业大厦C座18层1813-1814

联系电话：178***3604***1516